Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Oxymetazoline

АТ код: R01AA05

Форма випуску: Спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконах зі спрей-насосом № 1 у картонній пачці

Діючі речовини: оксиметазоліну гідрохлорид 0,5 мг/мл; 1 інгаляційна доза (50 мкл) містить приблизно 25 мг оксиметазоліну гідрохлориду

Допоміжні речовини: Сорбіт (Е 420), натрію цитрат дигідрат, тилоксапол, хлоргексидину глюконат, розчин; кислота лимонна безводна, бензалконію хлорид, розчин; ацесульфам калію, левоментол, евкаліптол (цинеол), динатрію едетат, алое екстракт сухий, L-карвон, натрію гідроксид, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють альфа- та альфа+бета-адренорецептори

Показання: Місцеве симптоматичне полегшення закладеності носа, пов’язане з ринітом або синуситом.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10927/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВІКС АКТИВ СИНЕКС

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: оxymetazoline hydrochloride;

оксиметазоліну гідрохлорид 0,5 мг/мл;

1 інгаляційна доза (50 мкл) містить приблизно 25 мг оксиметазоліну гідрохлориду;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), натрію цитрат дигідрат, тилоксапол, хлоргексидину глюконат, розчин; кислота лимонна безводна, бензалконію хлорид, розчин; ацесульфам калію, левоментол, евкаліптол (цинеол), динатрію едетат, алое екстракт сухий, L-карвон, натрію гідроксид, вода очищена.

 

Лікарська форма. Спрей назальний.

Прозорий рідкий розчин.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Виробник: Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ, Зульцбахер штрассе, 40-50, D-65824 Швальбах, Німеччина;

Місцезнаходження: Проктер – енд – Гембл-Штр.1., D-64521 Гросс-Герау.

 

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики.

Код ATC R01A A05.

Оксиметазолін є симпатоміметичним аміном прямої дії. Він діє на альфа-адренергічні рецептори кровоносних судин слизової оболонки носа, спричиняючи звуження судин та ефективне зняття набряку слизової оболонки. Діє швидко та довготривало, клінічний ефект триває до 12 годин.

 

Показання для застосування.

Місцеве симптоматичне полегшення закладеності носа, пов’язане з ринітом або синуситом.

 

Протипоказання.

·   Пацієнтам, які застосовують інгібітори моноаміноксидази (МАО), або пацієнтам, які застосовували інгібітори МАО протягом попередніх двох тижнів;

·   пацієнтам із закритокутовою глаукомою.

·   Вікс Актив Синекс не можна використовувати пацієнтам після транс-сфеноїдальної гіпофізектомії;

·   дитячий вік до 6 років;

·   гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини;  

·   у випадку запалення шкіри та слизової оболонки носа з утворенням кірки (сухий риніт);

·   атрофічний риніт;

·   пацієнтам із гострим коронарним синдромом або із симптоматичною застойною серцевою недостатністю, артеріальною гіпертензією;

·   феохромоцитома;

·   метаболічні порушення, гіпертиреоз, діабет.

 

Особливі застереження.

·   Не перевищуйте рекомендовані дози.

·   Рекомендується проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату, якщо пацієнт страждає на ускладнене сечовипускання при збільшенні передміхурової залози.

·   Вікс Актив Синекс слід застосовувати протягом максимум 7-ми послідовних днів для уникнення синдрому відміни дії та індукованого препаратом риніту.

·   Якщо спостерігаються погіршення симптомів або стан пацієнта не покращується через 3 доби з початку застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

·   Бензалконію хлорид, який входить до складу препарату, може спричинити набряк слизової оболонки носа, особливо за умови довготривалого застосування.

Зловживання цим засобом може спричинити атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом, а також пошкодження слизового епітелію та інгібування активності епітелію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дані щодо впливу оксиметазоліну під час вагітності відсутні.

Слід з обережністю застосовувати препарат під час вагітності та годування груддю, оскільки оксиметазолін здатний всмоктуватись у системний кровообіг. Немає даних щодо виведення оксиметазоліну гідрохлориду у грудне молоко. Тому призначення препарату під час вагітності або годування груддю рекомендується тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику для плода і користі для матері.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Після тривалого застосування препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загальний вплив на серцево-судинну систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може знизитися. 

 

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Спосіб введення: назальний.

Дорослі та діти старше 6 років: по 1 впорскуванню в кожну ніздрю 2-3 рази на добу.

Препарат не можна застосовувати більше 5-7-ми днів поспіль.

 

Передозування.

Застосування протягом довшого періоду, ніж рекомендовано, може призвести до зменшення впливу та/або закладеності носа як синдрому скасування дії.

 

Симптомами помірного або тяжкого передозування можуть бути: мідріаз, нудота, блювання, ціаноз, гарячка, тахікардія, серцева аритмія, артеріальна гіпертензія, серцево-судинна недостатність, ускладнення дихання. Також можливе пригнічення функцій центральної нервової системи:  сонливість, зниження температури тіла, брадикардія, шокоподібна гіпотензія, апное чи втрата свідомості.

 

У випадку перорального застосування у помірній або значній дозі внаслідок необережності слід застосовувати абсорбенти та проносні засоби або промити шлунок, якщо було прийнято велику кількість препарату. Додаткове лікування – підтримуюче та симптоматичне.

Для зменшення підвищеного артеріального тиску можуть застосовуватися неселективні альфа-адреноблокатори, такі як фентоламін; у тяжких випадках може виникнути потреба в інтубації та штучному диханні.

Застосування судинозвужувальних препаратів протипоказане.

 

Побічні ефекти.

Тривале безперервне застосування судинозвужувальних препаратів може призвести до тахіфілаксії, атрофії слизової оболонки порожнини носа та зворотного набряку слизової носа (медикаментозний риніт).

 

Нечасті (1/100-1/1000)

З боку органа зору: подразнення ока, почервоніння або відчуття дискомфорту. 

З боку дихальної системи: чхання, сухість та подразнення слизової оболонки носа, рота та горла.

Поодинокі (<1/1000)

З боку центральної нервової системи: безсоння, тривога, занепокоєння, тремор, седативна дія, дратівливість, порушення сну, особливо у дітей, втома.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, посилене серцебиття, збільшення артеріального тиску.

Загальні порушення: реактивна гіперемія, головний біль, нудота, екзантема та порушення зору.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Цей препарат не можна застосовувати у поєднанні з інгібіторами МАО або протягом 2-х тижнів після застосування інгібіторів МАО через ризик розвитку артеріальної гіпертензії.

Відомо, що даний лікарський засіб взаємодіє з трициклічними антидепресантами.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які застосовують бромокриптин, оскільки можливий розвиток розладу з боку серцево-судинної системи.

Вплив бетанідину, дебризоквіну та гуанетидину може бути послаблений.

Сумісне призначення інших судинозвужувальних лікарських засобів підвищує ризик розвитку побічних ефектів.

 

Термін придатності.

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 0С.

 

Упаковка.

15 мл препарату міститься у скляному флаконі темного скла зі спрей-насосом. По одному флакону вміщують у картонну пачку.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.